Company

Company

Onay Belgelerimiz

Ürün kalitesi ve hizmete yönelik güçlü eğilim acil servis dünyasının lider markası olan Spencer’ın her zaman ayırt edici özelliği olmuştur. Genç ve dinamik iş gücünün profesyonelliğinden kaynaklanan kalite, müşterilerin yeni ve değişen gereksinimlerinin karşılanmasına ve hem üretim hem de tanıtım alanlarında inovatif katma değerli projelerin oluşturulmasına yöneliktir.

ISO Sertifikalı Sistem

Yüksek teknolojik değerde kullanımı kolay ürünler gerektiren acil servis ve sağlık alanında faaliyet gösteren bir şirket olarak Spencer, iş organizasyonunu kalite üstüne ve en yüksek verimi elde edecek şekilde kurmuştur. Şirketimizin kökleri iki stratejik faktör üzerine dayalıdır:

  • Kalite Güvence sistemimizin (1998’den beri) ISO 9001 uygunluğunun belgelenmesi (sertifika n° 50 100 6189 düzenleyen: TÜV ITALIA), tıbbi cihazlara ilişkin özel standartlara uygunluk EN ISO 13485(sertifika n° Q1N 12 07 33230 018 düzenleyen: TÜV SÜV Product Service GmbH)
  • Çok ileri teknolojik cihazların tasarımı ve gerçekleştirilmesi için araştırma ve geliştirme.

Referans olarak kullanılan normların bazıları aşağıdaki tabloda kısaca ana hatlarıyla açıklanmıştır:

  • UNI EN ISO 9001 Kalite yönetim sistemi, gereksinimler.
  • EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri – Sistem gereksinimleri.
  • UNI ISO 10999 Kalite sistemleri el kitaplarının detaylandırma rehberi.
  • UNI ISO 2859-1 Parti parti kontrol için kabul kalite limiti (AQL) ile endekslenen numune alım planları.
  • UNI ISO 2859-2 Nitelik belirleme amacıyla numune alma işlemleri. Münferit parti kontrolü için kalite sınırlama (LQ) ile endekslenen numune alım planları.
  • UNI EN ISO 19011 Kalite ve/veya çevre yönetim sistemleri denetimi için yönergeler.
  • UNI CEI 70015 Tedarikçi - satınalan/müşteri ilişkileri. Tedarikçinin değerlendirmesi için toplanan veriler ve bilgiler için anket formu.
  • UNI ISO 10015 Kalite yönetimi - Eğitim yönergeleri.
  • UNI 11097 Kalite yönetimi – Kalite göstergeleri ve kalite yönetimi sinoptik tabloları.

Ürün onay belgelerimiz

Spencer tarafından üretilen tüm tıbbi cihazlar 93/42/CE sayılı Avrupa Direktifinin şartlarına ve ilgili, spesifik teknik normlara harfiyen uyularak üretilir ve CE işareti basılır.

Spencer Tıbbi cihazlar için geçerli teknik normların miktarı göz önüne alındığında, aşağıdaki tabloda daha genel referans normları vurgulanmaktadır:

  • UNI CEI EN ISO 14971 Tıbbi cihazların risk yönetim standardı.
  • UNI EN 980 Tıbbi cihazların etiketlenmesinde kullanılan grafik semboller.
  • UNI 10893 Kullanım kılavuzları - mizanpaj ve içerik.
  • MEDDEV 2.12-1 Tıbbi Cihazlar Vijilans Sistemi Yönergesi.
  • NB-MED/2.5.1/REC5 Teknik Dokümantasyon (Tıbbi Cihazlar).
  • MEDDEV 2.7.1 Klinik verilerin değerlendirilmesi.
  • EK-MED 920/03 Uygunluk değerlendirmesi. Alt-yüklenicilerin denetlenmesi. OEM Cihazların Belgelenmesi. Tüm sertifikalar TÜV SÜD Product Service GmbH tarafından düzenlenmiştir.

10G & 20G: Toplam Emniyet

Araştırma, projeler, prototipler, testler. Spencer, yıllardır piyasada kalite standartlarını belirleyen yeni, emniyetli ve güvenilir ürünler geliştirmek için çalışmaktadır. UNI EN 1789:2007 ve UNI EN 1865-1 direktifleri ile acil durum araçları, ekipmanları ve tıbbi cihazlar için konulan teknik özelliklere göre Spencer günümüzde 10G’ye göre test edilip belgelenmiş ürünlerin geniş bir yelpazesini piyasaya sürmektedir.

Ancak geleneğimizde olduğu üzere – Spencer bunun ötesine bakar. Günümüzde müşterilerine 20G’ye göre test edilip belgelendirilmiş ürünler teklif edebilen dünyadaki yegane üreticiyiz. 20G ürünlerin tüm bileşenleri havacılık dünyasında isim yapmış bir geleneği olan malzemelerin, hem mukavemet hem de ağırlık (manganez ve alüminyum) bakımından yüksek teknolojik değere sahip malzemelerin kullanımı sayesinde hem hastaya hem de kurtarma görevlisine maksimum emniyet sunmak için tasarlanmıştır.

Emniyet

İşyerlerinde Sağlık ve Emniyet prosedürlerini düzenleyen D.Lgs 81/08 ile talep edilen şekilde, Spencer tüm üretim merkezlerimizin personel, çevre ve şirket varlıkları için en yüksek sağlık ve emniyet standartları sunabilmesi için doğru prosedürlere uyarak faaliyet gösterdiğini garanti eder.